Head of Regulatory Affairs

In Milliarden von Spritzen und in jedem zweiten Auto weltweit leisten Datwyler-Komponenten einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit von Patienten und Fahrern. Das High-Tech-Unternehmen konzentriert sich auf hochwertige, systemkritische Elastomerkomponenten und hält führende Positionen in attraktiven globalen Märkten wie dem Gesundheitswesen, der Mobilität, der Konnektivität, der allgemeinen Industrie sowie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Mit über 25 Produktionsstandorten auf vier Kontinenten, Verkäufen in mehr als 100 Ländern und über 8.000 Mitarbeitern generiert das in der Schweiz ansässige Unternehmen einen Jahresumsatz von mehr als CHF 1.000 Millionen.

Unsere Mitarbeitenden sind das Herz von Datwyler – wir begegnen einander mit Respekt, Vertrauen und Wertschätzung. Wir haben starke Wurzeln und Werte, die in unserer 100-jährigen Unternehmensgeschichte fest verankert sind. Werden Sie Teil unseres grossartigen Teams als...

Head of Regulatory Affairs #

Gestalten Sie die Zukunft der Regulatory Excellence bei Datwyler ##

Der Head of Regulatory Affairs etabliert und leitet Regulatory Affairs als strategische Kompetenz für Datwyler, zunächst verankert im Bereich der injizierbaren Primärverpackungen für das Gesundheitswesen und darauf ausgelegt, im Laufe der Zeit auf die breiteren bedienten Märkte von Datwyler ausgeweitet zu werden, einschliesslich Medizinprodukte, Lebensmittel & Getränke sowie ausgewählter industrieller Anwendungen.

Als globale regulatorische Führungspersönlichkeit definiert die Position die Regulatory Affairs Strategie von Datwyler über alle anwendbaren Rahmenbedingungen, Vorschriften, Standards und Kundenerwartungen hinweg, wobei die regulatorische Komplexität und die geschäftliche Relevanz des Gesundheitswesens Priorität haben, während die regulatorische Disziplin mit zunehmender Reife der Funktion progressiv auf andere Märkte ausgeweitet wird.

Die Rolle übernimmt die strategische Führung im Bereich Regulatory Affairs und arbeitet eng mit R&D, Produktmanagement, Qualität, Fertigung, Operations, Commercial, Legal, externen Kunden, Regulierungsbehörden und Benannten Stellen zusammen, um die regulatorische Kompetenz als Quelle für Compliance-Sicherheit, Kundenvertrauen und Wertschöpfung für das Unternehmen zu positionieren.

Ihre Verantwortlichkeiten ##

Regulatorische Strategie leiten ###

• Entwicklung und Umsetzung der globalen Regulatory Affairs Strategie von Datwyler
• Überwachung und Interpretation sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und Branchentrends in globalen Märkten
• Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung für neue Produkte, Materialien, Technologien und Wachstumsinitiativen
• Übersetzung regulatorischer Entwicklungen in geschäftliche Erkenntnisse und umsetzbare Empfehlungen
• Erstellung regulatorischer Roadmaps, die das Geschäftswachstum und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit unterstützen

sicherstellen der regulatorischen Produktkonformität ###

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance während des gesamten Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten und zugehörigen Produktportfolios
• Überwachung der regulatorischen Dokumentation und Einreichungen zur Unterstützung von Kunden- und Geschäftsanforderungen
• Vorantreiben von regulatorischen Bewertungsprozessen als Teil des Produktlebenszyklus- und Change-Management-Aktivitäten
• Sicherstellen, dass regulatorische Überlegungen in die Entwicklungs-, Fertigungs- und kommerziellen Prozesse integriert werden
• Unterstützung globaler Änderungsmitteilungen (Change Notification) und Kundenkommunikationsaktivitäten

Regulatorische Intelligence vorantreiben ###

• Aufbau einer proaktiven regulatorischen Intelligence-Kompetenz, die relevante globale Vorschriften, Standards und Branchenanforderungen abdeckt
• Bewertung aufkommender regulatorischer Trends und Analyse potenzieller geschäftlicher Auswirkungen
• Repräsentation von Datwyler in Branchenverbänden, technischen Komitees und regulatorischen Foren
• Aufbau starker Beziehungen zu externen Stakeholdern, einschliesslich Kunden und Regulierungsbehörden

Mit Kunden zusammenarbeiten ###

• Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen für Kunden während der Produktentwicklung, Qualifizierung und Kommerzialisierung
• Unterstützung von Kundeneinreichungen mit der erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumentation
• Teilnahme an Kundenaudits, technischen Diskussionen und strategischen Überprüfungen
• Agieren als vertrauenswürdiger regulatorischer Berater in wichtigen Kundeninteraktionen

Die globale Funktion aufbauen und leiten ###

• Entwicklung und Leitung einer leistungsstarken globalen Regulatory Affairs Organisation
• Etablierung von Governance, Prozessen und Best Practices, die nachhaltiges Wachstum unterstützen
• Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschliesslich R&D, Qualität, Fertigung, Operations, Commercial und Legal
• Förderung einer starken regulatorischen Kultur in der gesamten Organisation durch Coaching, Training und Wissensaustausch
• Unterstützung von Innovationsinitiativen durch frühzeitiges regulatorisches Engagement und strategische Beratung

Ihr Profil ##

• Master-Abschluss oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biomedizinischer Technik, Materialwissenschaften, Regulatory Affairs oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachbereich
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Gesundheitsbranche oder verwandten Industrien
• Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung innerhalb einer globalen Organisation
• Fundiertes Verständnis internationaler regulatorischer Rahmenbedingungen und Anforderungen der Gesundheitsbranche
• Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden, Kunden, Branchenverbänden und externen Stakeholdern
• Nachgewiesene Erfolge beim Aufbau regulatorischer Strategien und bei der Beeinflussung geschäftlicher Entscheidungen
• Starke Führungs-, Stakeholder-Management- und Kommunikationsfähigkeiten
• Fähigkeit