Site Leader, Sterility Assurance (m/w/x)

Pour notre site de Bern, nous recherchons dès maintenant un/une :

Site Leader: Sterility Assurance (m/w/x)

Compétences clés et responsabilités :

• Responsable du maintien des systèmes d'assurance qualité pour garantir la conformité aux normes de l'entreprise et aux directives réglementaires
• Gère les systèmes GMP et GQP pour la libération en temps voulu des produits CSL pour les marchés complexes
• Dirige et coordonne les déviations complexes, les rappels et le signalement des réclamations techniques sur les produits et s'assure que les mesures correctives nécessaires sont mises en œuvre
• Soutient, si nécessaire, la préparation, la réalisation réussie et le suivi des inspections réglementaires, des auto-inspections et des audits clients
• Assure la réponse correcte aux demandes des autorités et entretient les relations avec les autorités afin de garantir une libération efficace des produits
• Élabore et maintient les formations GXP ainsi que les directives de qualité, les SOP et les instructions de travail pour le site

Qualifications et expérience professionnelle :

• Diplôme universitaire dans un domaine scientifique pertinent (pharmacie, chimie, biologie, biochimie) ; un diplôme supérieur est un avantage
• Au moins 7 ans d'expérience dans le domaine de la qualité/GMP dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique, dont 1 à 3 ans en gestion d'équipe ou de leadership
• Expérience dans une organisation matricielle mondiale
• Succès démontrés dans la gestion de projet et dans l'utilisation de systèmes de gestion commerciale et d'assurance qualité
• Connaissance des exigences réglementaires pertinentes, y compris GMP/GQP
• Connaissances approfondies de la mise en œuvre de « EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products »
• Expérience avec la Contamination Control Strategy et les Sterility Assurance Roadmaps associées
• Maîtrise de l'allemand et de l'anglais (C1 ou locuteur natif)

CSL Behring est un leader mondial des biothérapies, porté par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et métabolique, de la respiration et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéines recombinantes et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner constamment les moyens par lesquels les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à l'adresse https://www.cslplasma.com/.

Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elles alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de nous connecter à nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.

Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et que vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement.