Specialist, Planning & Scheduling (m/f/d)

Der Specialist, Packaging Compliance Support, ist verantwortlich für die Unterstützung von Compliance-Aktivitäten im Bereich Verpackung, unter anderem bei der Vorbereitung und Überprüfung von Chargenprotokollen, Untersuchungen, Dokumentation, Trainingsunterstützung und operativer Koordination. Diese Rolle hilft sicherzustellen, dass die Prozesse zur Verpackungsunterstützung in Übereinstimmung mit SOPs sowie den geltenden GMP-, GDP- und EHS-Anforderungen ausgeführt werden, während sie gleichzeitig compliance-relevante operative Themen und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit im zugewiesenen Bereich unterstützt. Verantwortlichkeiten: 1. Allgemeine Verpackungsunterstützung • Untersucht klinische Reklamationen (CFAIs) im Verpackungsbereich. • Führt Untersuchungen im Zusammenhang mit Compliance-Themen, SAP Quality Notifications und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) durch. • Verwaltet SOP-Aktualisierungen, einschließlich Anhängen und Wanddokumenten. • Führt die Überprüfung vor der Ausführung und die Vorbereitung der erforderlichen Chargenprotokoll-Dokumente gemäß SOPs durch. • Führt die Überprüfung nach der Ausführung von Chargenprotokollen und Begleitdokumentationen gemäß SOPs durch. • Unterstützt Trainingsaktivitäten, einschließlich der Aktualisierung von Lehrplänen und Trainingsplänen. • Plant und koordiniert Aufgaben und Aktivitäten innerhalb des Verantwortungsbereichs. • Dient als fachkundiger Ansprechpartner für die zugewiesenen Arbeitsbereiche. • Löst operative Probleme und bearbeitet SAP-bezogene Probleme. • Nimmt nach Bedarf an funktionsübergreifenden Meetings teil. • Verwaltet Archivierungsaktivitäten. • Unterstützt die Verpackungsausführung. 2. Compliance & Sicherheit • Hält die Kleidungsvorschriften und die Zugangsanforderungen für den GMP-Bereich ein. • Befolgt die ordnungsgemäßen Ankleideverfahren und die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung. • Unterstützt die GMP-Compliance-Aktivitäten im Verantwortungsbereich. • Identifiziert Faktoren, die zu einer Entblindung (Unblinding) führen könnten. • Schließt alle erforderlichen Schulungen ab, bevor die zugewiesenen Aufgaben ausgeführt werden. • Nutzt das Umgebungsüberwachungssystem der Anlage, sofern anwendbar. • Identifiziert und meldet Sicherheitsrisiken. • Unterstützt GDP-Korrekturen im Auftrag des Head of Packaging Operations, wie zugewiesen. • Überprüft monatliche nRFT-Einreichungen und reagiert bei Bedarf. 3. Training & Onboarding • Unterstützt die Durchführung von Trainingsaktivitäten und Onboarding-Aufgaben. • Unterstützt das Onboarding und die Einarbeitung neuer Mitarbeiter gemäß den etablierten Lehrplänen und Richtlinien. • Hilft sicherzustellen, dass das Personal für die zugewiesenen Verantwortlichkeiten geschult ist. • Unterstützt die Wartung von SAP Comet-Benutzerrollen bei Neueinstellungen und Rollenwechseln. Ihr Profil: • Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium mit relevanter Erfahrung in der pharmazeutischen Verpackung, Compliance-Unterstützung oder Herstellung, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Bereich. • Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, Verpackungsunterstützung, Compliance-Unterstützung oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld. • Fortgeschrittenes Verständnis der GMP-, GDP- und EHS-Anforderungen, die für den Verpackungsbetrieb relevant sind. • Erfahrung mit der Überprüfung von Chargenprotokollen, Dokumentationsprozessen, Untersuchungen und Archivierungsaktivitäten bevorzugt. • Fundierte Kenntnisse in SAP und Microsoft Office-Anwendungen wie Word und Excel. • Fähigkeit, Aufgaben zu koordinieren, Trainingsaktivitäten zu unterstützen und tägliche Unterstützung für zugewiesene Themen zu leisten. • Hohe Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, innerhalb der Verfahrens- und Compliance-Anforderungen eigenständig zu arbeiten. • Starke Kollaborations- und Kommunikationsfähigkeiten für die bereichsübergreifende Arbeit und die Unterstützung operativer Teams. • Starker Teamplayer mit einer kollaborativen Denkweise. • Englischkenntnisse auf C1-Niveau (C1 oder höher bevorzugt). DAS UNTERNEHMEN Unser Unternehmen ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Schweiz an drei Standorten über 1.000 Mitarbeiter beschäftigt. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Lucerne. Am Standort in Zurich betreibt das Unternehmen ein globales Innovations- und Entwicklungszentrum. Darüber hinaus stellen wir Medikamente für globale klinische Studien her und betreiben ein forensisches Labor in Schachen (Kanton Lucerne). Wir führen jährlich etwa 40 klinische Studien in der Schweiz durch. Zu den wichtigsten Therapiebereichen gehören Onkologie, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- und kardiometabolische Erkrankungen. Wir verfügen außerdem über ein breites Portfolio an Impfstoffen zur Vorbeugung von Krankheiten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und sind eines der führenden Unternehmen in der Veterinärmedizin. Zudem nehmen wir unsere Verantwortung gegenüber der lokalen Gemeinschaft ernst und engagieren uns seit vielen Jahren in Initiativen wie den «Trendtage Gesundheit Luzern» und der «Alliance Health Competence». Wir sind stolz darauf, als „Top Employer Switzerland“ und „Top Employer Europe“ zertifiziert zu sein, was das Engagement des Unternehmens für unsere Mitarbeiter und die uns umgebende Gemeinschaft zeigt. An unserem Standort Werthenstein BioPharma in Schachen führen wir Spitzenforschung durch, entwickeln und analysieren neue biologische Wirkstoffe und liefern Produkte für globale klinische Studien. Der Standort beherbergt auch eines unserer globalen forensischen Labore, in dem wir unsere Produkte entlang der Lieferkette sorgfältig überwachen, um die Sicherheit für unsere Patienten zu gewährleisten.