Spécialiste, Planification et Ordonnancement (m/f/d)

Le Spécialiste, Support à la Conformité de l'Emballage, est responsable du soutien des activités de conformité de l'emballage à travers la préparation et la révision des dossiers de lot, les enquêtes, la documentation, le soutien à la formation et la coordination opérationnelle. Ce rôle aide à garantir que les processus de support à l'emballage sont exécutés conformément aux SOP et aux exigences applicables de GMP, GDP et EHS, tout en soutenant les sujets opérationnels liés à la conformité et la collaboration interfonctionnelle au sein du domaine assigné. Responsabilités : 1. Support Général à l'Emballage • Mène des enquêtes sur les réclamations cliniques (CFAIs) au sein de la zone d'emballage. • Mène des enquêtes liées aux sujets de conformité, aux notifications de qualité SAP et aux actions correctives et préventives. • Gère les mises à jour des SOP, y compris les pièces jointes et les documents muraux. • Effectue la révision pré-exécution et la préparation des documents de dossier de lot requis conformément aux SOP. • Effectue la révision post-exécution des dossiers de lot et de la documentation de support conformément aux SOP. • Soutient les activités de formation, y compris les mises à jour des programmes et les plans de formation. • Planifie et coordonne les tâches et activités au sein du domaine de responsabilité. • Sert de point de contact compétent pour les centres de travail assignés. • Résout les problèmes opérationnels et traite les problèmes liés à SAP. • Participe aux réunions interfonctionnelles selon les besoins. • Gère les activités d'archivage. • Soutient l'exécution de l'emballage 2. Conformité et Sécurité • Respecte le code vestimentaire et les exigences d'accès à la zone GMP. • Suit les procédures d'habillage appropriées et les exigences relatives aux équipements de protection individuelle. • Soutient les activités de conformité GMP au sein du domaine de responsabilité. • Identifie les facteurs qui pourraient conduire à une levée de l'aveugle. • Termine toute la formation requise avant d'exécuter les tâches assignées. • Utilise le système de surveillance environnementale de l'installation le cas échéant. • Identifie et signale les problèmes de sécurité. • Soutient les corrections GDP au nom du Head of Packaging Operations, selon l'assignation. • Révise les soumissions mensuelles nRFT et répond si nécessaire. 3. Formation et Intégration • Soutient la prestation des activités de formation et des tâches d'intégration. • Soutient l'intégration et la formation des nouveaux employés selon les programmes et directives établis. • Aide à garantir que le personnel est formé pour les responsabilités assignées. • Soutient la maintenance des rôles d'utilisateurs SAP Comet pour les nouvelles recrues et les changements de rôle. Votre Profil : • Diplôme de Bachelor ou Master complété, avec une expérience pertinente dans l'emballage pharmaceutique, le support à la conformité ou la fabrication, de préférence dans un domaine lié aux sciences de la vie. • Expérience dans la fabrication pharmaceutique, le support à l'emballage, le support à la conformité ou un environnement comparable réglementé par les GMP. • Compréhension avancée des exigences GMP, GDP et EHS pertinentes pour les opérations d'emballage. • Expérience dans la révision de dossiers de lot, les processus de documentation, les enquêtes et les activités d'archivage de préférence. • Connaissance pratique de SAP et des applications Microsoft Office telles que Word et Excel. • Capacité à coordonner les tâches, à soutenir les activités de formation et à fournir un support quotidien pour les sujets assignés. • Forte attention aux détails et capacité à travailler de manière indépendante dans le respect des procédures et des exigences de conformité. • Fortes compétences en collaboration et en communication pour travailler de manière interfonctionnelle et soutenir les équipes opérationnelles. • Esprit d'équipe marqué avec une mentalité collaborative. • Maîtrise de la langue anglaise au niveau C1 (ou niveau supérieur de préférence). L'ENTREPRISE Notre entreprise est une société biopharmaceutique de premier plan employant plus de 1,000 personnes en Suisse sur trois sites. Le siège de l'entreprise est à Lucerne. Sur le site de Zurich, l'entreprise exploite un hub mondial d'innovation et de développement. De plus, nous fabriquons des médicaments pour des essais cliniques mondiaux et exploitons un laboratoire médico-légal à Schachen (Canton Lucerne). Nous menons environ 40 essais cliniques par an en Suisse. Les principaux domaines thérapeutiques incluent l'oncologie, les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires et cardiométaboliques. Nous disposons également d'un large portefeuille de vaccins pour la prévention des maladies chez les enfants, les adolescents et les adultes et nous sommes l'une des entreprises leaders en médecine vétérinaire. En outre, nous prenons notre responsabilité envers la communauté locale au sérieux et sommes impliqués depuis de nombreuses années dans des initiatives telles que les « Trendtage Gesundheit Luzern » et l'« Alliance Health Competence ». Nous sommes fiers d'être certifiés « Top Employer Switzerland » et « Top Employer Europe », témoignant de l'engagement de l'entreprise envers nos employés et la communauté qui nous entoure. Notre site Werthenstein BioPharma à Schachen est le lieu où nous menons des recherches de pointe, développons et analysons de nouveaux agents biologiques et fournissons des produits d'essais cliniques pour des études cliniques mondiales. Le site abrite également l'un de nos laboratoires médico-légaux mondiaux où nous surveillons attentivement nos produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour garantir la sécurité de nos patients.